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中国首个干细胞制剂制备与质检行业标准在沪发布

作者: 伟思仪器 时间:2019-02-12 来源:未知
摘要:作为近年来方兴未艾的生物医学新领域,干细胞由于具有巨大的医学价值和广阔的临床应用前景,被《科学》、《自然》等杂志评为二十一世纪生物科学领域最具发展前景的技术。...

  作为近年来方兴未艾的生物医学新领域,干细胞由于具有巨大的医学价值和广阔的临床应用前景,被《科学》、《自然》等杂志评为二十一世纪生物科学领域最具发展前景的技术。

  加快干细胞基础和临床研究,在关键技术环节上取得突破并实现临床转化,对促进人民健康,推动我国医药卫生事业发展具有重要意义。制备出符合质量标准、不受污染的干细胞制剂是保证干细胞安全、高效的首要因素。

  为了实现这一发展目标,促进干细胞行业安全规范化,近日,《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》由中国整形美容协会在上海发布。这是目前国内干细胞领域首个聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准,将为干细胞领域国家标准的制定出台奠定坚实基础。

  据悉,该标准围绕样本采集接收、样本和细胞制剂运输、样本和干细胞制剂制备、质量检验控制、样本放行和应用、细胞制剂存储、信息管理及追溯等各环节进行了规范,为中国整形美容从业者开展干细胞临床研究提供了规范的标准。标准的发布与实施,将进一步推动干细胞制剂领域全流程的规范化和标准化,促进干细胞行业政产学研资用全链条持续健康发展。

  客观分析,目前,我国干细胞研究进入到应用转化的关键时期。国家对干细胞研究高度重视,不断通过一系列科技专项积极支持干细胞技术研发。截至当前,我国干细胞研究从业人数仅次于美国,是世界第二大干细胞研究群体,在干细胞论文发表和专利申请数量上也仅次于美国。

  在此背景下,我国成功研制国际首台全自动干细胞诱导培养设备,标志着我国在干细胞装备领域的自主研发取得新的突破,改善了我国高端生命科学仪器装备依靠欧美进口的局面,其成果填补了国内在该领域的多项空白。

  越来越多的数据和趋势表明,我国干细胞临床应用转化已经进入了新的发展阶段。2019年才刚刚开始,干细胞新药临床试验申请就获得了批准,这是干细胞药物从实验室走向临床应用的实质性进展。

  随着老龄化趋势的不断加重,催生了以干细胞技术为核心的再生医学。干细胞技术从一产生就引起了全球资本的极大关注,引领了一场真正的医学革命。对干细胞产业而言,唯有借助政府优惠政策引导发展的同时,积极鼓励市场化的社会资本投入,才能形成整个产业良性发展的格局。

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